| 注册证编号 | 粤械注准20202402111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平Ⅰ: 5×1mL（冻干品复溶体积），水平Ⅱ：5×1mL（冻干品复溶体积）；水平Ⅰ: 10×1mL（冻干品复溶体积），水平Ⅱ：10×1mL（冻干品复溶体积）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品水平Ⅰ/Ⅱ：猪血浆，Proclin300（0.5‰）； 试剂2：0.2mol/L CaCl2； 样品杯：聚苯乙烯材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，主要用于对适用的血栓弹力图仪进行质量控制。检测项目包括R、K、Angle、MA共四项。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
