注册证编号 | 粤械注准20232221086 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-7号厂房9楼;研发地址:深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701 |
产品名称 | 血栓弹力图仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | UD-T6600、UD-T6600T、UD-T6000、UD-T6400T、UD-T6400P |
结构及组成/主要组成成分 | 由主机、显示器、配套软件及相关附件组成,其中主机由检测单元、控制单元和数据采集单元组成,附件包括电源线。选配件有:移动推车及便携箱。 |
适用范围/预期用途 | 本产品与优迪生物技术有限公司生产的相应试剂配套使用,利用凝固法, 对血液凝结过程中的物理特性:血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)等指标进行分析,用于临床上评估凝血及纤溶系统功能、判断血液样本的凝聚状态。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/6/20 |
生效日期 | 2023/6/20 |
有效期至 | 2028/6/19 |