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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400937”基本信息
注册证编号粤械注准20222400937 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号
产品名称血栓弹力图试验(血小板—AA及ADP)试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格包装规格为1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。
结构及组成/主要组成成分R1试剂:高岭土 R2试剂:氯化钙 A试剂:巴曲酶、活化十三因子 B试剂:腺苷-5’-二磷酸 C试剂:花生四烯酸 纯化水 普通杯测试杯(无色) A试剂测试杯(红色) B试剂测试杯(灰色) C试剂测试杯(蓝色) --
适用范围/预期用途本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用,用于血小板聚集功能的检测,主要评估了服用抑制血小板代谢的药物,如阿司匹林、氯吡格雷。此检测只用于专业用途。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/7/19
生效日期2022/7/19
有效期至2027/7/18
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