| 注册证编号 | 粤械注准20182401142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701 |
| 产品名称 | 血栓弹力图（肝素酶杯）检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、5人份/盒（含质控品）、10人份/盒、10人份/盒（含质控品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: 生理盐水、高岭土≤0.1 mg/mL;试剂2: 生理盐水、氯化钙（CaCl2）≤0.2 mol/L; 普通杯: 聚苯乙烯材料;肝素酶杯: 肝素酶冻干粉≤0.5 U/mL;质控水平1（冻干粉）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L, 质控血浆, 防腐剂≤0.05%; 质控水平2（冻干粉）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L, 质控血浆, 防腐剂≤0.05%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与血栓弹力图仪配套使用，适用于体外检测全血的血凝时间（R）指标，用于评价肝素治疗前后全血的凝血功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/8 |
| 生效日期 | 2023/6/8 |
| 有效期至 | 2028/12/28 |
