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广州市达瑞生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152400439”基本信息
注册证编号粤械注准20152400439 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
生产地址广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
产品名称睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分由TES校准品1、TES校准品2、TES校准品3、磁珠试剂(M试剂)、反应试剂1(R1试剂)、反应试剂2(R2试剂)组成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中睾酮(testosterone, TES)的含量,临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2015/5/20
生效日期2015/5/20
有效期至2025/1/20
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