注册证编号 | 粤械注准20212400635 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广东龙帆生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座首层101房 |
生产地址 | 佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座4层 |
产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、ID芯片、样本缓冲液和说明书组成。 其中: (1)测试卡由试纸条、塑料卡壳组成; (2)试纸条上的主要成分有: a)鼠抗血清淀粉样蛋白A单克隆抗体; b)羊抗兔多克隆抗体; c)荧光微球标记的鼠抗血清淀粉样蛋白A单克隆抗体; d)荧光微球标记的兔IgG抗体。 e) 其他试纸条支持物。 (3)ID卡芯片中包含试剂盒的基本信息、批次信息和标准曲线信息; (4)缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中淀粉样蛋白A的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/4/28 |
生效日期 | 2021/4/28 |
有效期至 | 2026/4/27 |