| 注册证编号 | 粤械注准20232400895 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号HT161A、HT162A、HT165A、HT169A：100人份/盒； 产品型号HT161B、HT162B、HT165B、HT169B：200人份/盒； 产品型号HT161C、HT162C：400人份/盒； 产品型号HT165C、HT169C：500人份/盒； 产品型号HT161D（校准品）：5×0.5ml /盒； 产品型号HT162D（质控品）：2×0.5ml /盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由血清淀粉样蛋白A抗体试剂、缓冲液、血清淀粉样蛋白A校准品（选配）及血清淀粉样蛋白A质控品（选配）组成。主要成分如下： 1)血清淀粉样蛋白A抗体试剂主要成分是鼠抗人SAA抗体结合的胶乳颗粒。 2)血清淀粉样蛋白A缓冲液主要成分是磷酸盐缓冲液，NaCl。 3)血清淀粉样蛋白A质控品主要成分是血清淀粉样蛋白A，Tris缓冲液，NaCl。质控品有2个浓度水平。 4)血清淀粉样蛋白A校准品主要成分是血清淀粉样蛋白A，Tris缓冲液，NaCl。校准品共有5个浓度水平。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/26 |
| 生效日期 | 2023/5/26 |
| 有效期至 | 2028/5/25 |
