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广州市伊川生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400836”基本信息
注册证编号粤械注准20192400836 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
生产地址广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
产品名称血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×25mL;R2:1×5mL、R1:1×40mL;R2:1×8mL、R1:1×60mL;R2:1×12mL、R1:2×40mL;R2:1×16mL、R1:2×50mL;R2:1×20mL、R1:2×60mL;R2:2×12mL、R1:2×100mL;R2:2×20mL、R1:4×60mL;R2:4×12mL、R1:4×60mL;R2:1×48mL、R1:1×5000mL;R2:1×1000mL。校准品(可选):冻干型1mL×1:(水平A:1mL×1);0.5mL×1:(水平A: 0.5mL×1)。质控品(可选):冻干型1mL×2:(水平1:1mL×1,水平2:1mL×1);0.5mL×2:(水平1:0.5mL×1,水平2:0.5mL×1)。
结构及组成/主要组成成分液体双试剂,由试剂R1、试剂R2 组成,主要成分:R1:PBS 缓冲液:0.1mmol/L。R2:抗体致敏胶乳(抗人血清淀粉样蛋白A 抗体)>2mg/L、PBS 缓冲液:0.1mol/L。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。校准品(可选):血清淀粉样蛋白A 抗原,(具体浓度见瓶签标示值)。校准品可溯源至安徽大千的血清淀粉样蛋白A。质控品(可选):血清淀粉样蛋白A 抗原(具体浓度见瓶签标示值)。备注:抗原抗体属性均为兔抗。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A 的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/7/30
生效日期2019/7/30
有效期至2024/7/29
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