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广州市伊川生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222402015”基本信息
注册证编号粤械注准20222402015 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
生产地址广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
产品名称血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒:序号1:50人份/盒 序号2:100人份/盒 校准品 冻干型(可选):水平A:1mL×1;水平B:1mL×1;水平C:1mL×1 质控品 冻干型(可选):水平1:1mL×1,水平2:1mL×1
结构及组成/主要组成成分R1:包被着血清淀粉样蛋白A抗体(鼠单抗)的超顺磁性微粒。 R2:血清淀粉样蛋白A抗体(鼠单抗)-吖啶酯标记物。 R3:PBS缓冲液 。 校准品(可选):水平A:不含血清淀粉样蛋白A抗原(重组蛋白)的稀释液,水平B、C含不同浓度血清淀粉样蛋白A抗原(重组蛋白)稀释液(具体浓度见瓶签标示值)。 质控品(可选):血清淀粉样蛋白A抗原(重组蛋白)(具体浓度见瓶签标示值)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测血清中淀粉样蛋白A的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/12/19
生效日期2022/12/19
有效期至2027/12/18
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