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中山生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401148”基本信息
注册证编号粤械注准20222401148 [查看相关产品信息]
注册人名称中山生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
生产地址中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
产品名称血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由血清淀粉样蛋白A检测卡、SAA稀释液、SAA芯片组成。其中:(1)血清淀粉样蛋白A检测卡由卡壳和试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(含有荧光标记的SAA抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(检测线包被SAA单克隆抗体,质控线包被鸡IgY抗体)、吸水纸、PVC底板等构成。(2)SAA稀释液:0.01M的磷酸盐缓冲液;(3)SAA 芯片:包含本批次试剂标准曲线信息。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量,血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/8/12
生效日期2022/8/12
有效期至2027/8/11
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