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品峰(深圳)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400608”基本信息
注册证编号粤械注准20232400608 [查看相关产品信息]
注册人名称品峰(深圳)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901(902、903、909、910室)
生产地址深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋 901(902、903、909、910室)
产品名称血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒、800测试/盒;校准品(选配):1×1mL+1×5mL;质控品(选配):L:1×2mL、H:1×2mL。
结构及组成/主要组成成分试剂主要组成成分包括试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品(含校准品稀释液)、质控品L、质控品H。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人全血、血清和血浆中血清淀粉样蛋白A的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/4/13
生效日期2023/4/13
有效期至2028/4/12
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