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海格德生物科技(深圳)有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400416”基本信息
注册证编号粤械注准20212400416 [查看相关产品信息]
注册人名称海格德生物科技(深圳)有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604,深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903
产品名称血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格液体双试剂:R1:30ml×1,R2:6ml×1;R1:50ml×1,R2:10ml×1。校准品(选配):1.0mL×6
结构及组成/主要组成成分由R1、R2和校准品组成。其中,R1含Tris缓冲液;R2含包被有鼠抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒;校准品含血清淀粉样蛋白A。
适用范围/预期用途用于体外检测人体血清样本中血清淀粉样蛋白A的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/3/18
生效日期2021/3/18
有效期至2026/3/17
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