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深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400177”基本信息
注册证编号粤械注准20222400177 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格2×100人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×200人份/盒
结构及组成/主要组成成分磁珠包被物(R1):包被抗SAA的单克隆抗体(小鼠)的磁微粒,约0.3 g/L;Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L 吖啶酯标记物(R2):标记吖啶酯的抗SAA单克隆抗体(小鼠),约10 μg/L;MES缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L 反应稀释液(R3):Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L SAA校准品C0:Tris缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,1 g/L SAA校准品C1:SAA(重组);Tris缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,1 g/L SAA校准品C2:SAA(重组);Tris缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,1 g/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆样本中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量,临床上主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/1/30
生效日期2022/1/30
有效期至2027/1/29
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