注册证编号 | 粤械注准20222400177 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
产品名称 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2×100人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×200人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物(R1):包被抗SAA的单克隆抗体(小鼠)的磁微粒,约0.3 g/L;Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L 吖啶酯标记物(R2):标记吖啶酯的抗SAA单克隆抗体(小鼠),约10 μg/L;MES缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L 反应稀释液(R3):Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L SAA校准品C0:Tris缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,1 g/L SAA校准品C1:SAA(重组);Tris缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,1 g/L SAA校准品C2:SAA(重组);Tris缓冲液,25 mmol/L;ProClin 300,1 g/L |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量,临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/30 |
生效日期 | 2022/1/30 |
有效期至 | 2027/1/29 |