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深圳市安群生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162400408”基本信息
注册证编号粤械注准20162400408 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市安群生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)
生产地址深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋(牛角路5-1)
产品名称胸苷激酶1(TK1)测定试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格48人份/盒,96人份/盒。
结构及组成/主要组成成分1、TK1包被板:包被TK1单克隆抗体的微孔板。 2、TK1校准品1套A-F:来源于人血清,浓度0,1,2,5,10,20pM,可溯源至制造商选定的测量程序。 3、TK1结合抗体:兔抗人TK1多抗。 4、TK1酶结合物:HRP标记的羊抗兔IgG。 5、TK1质控品:来源于人血清,质控范围为15pM±2.4PM。 6、显色剂A:主要成分为过氧化脲素。 7、显色剂B:主要成份为3,3’,5,5’-四甲基联苯胺盐酸盐(TMB·2HCl)。 8、浓缩洗涤液(25×):浓缩的磷酸缓冲液,使用前按1:24稀释。 9、终止液:2mol/L硫酸溶液。 10、封板膜 11、自封袋。
适用范围/预期用途本试剂盒用于定量检测人血清/血浆中胸苷激酶1(TK1)的浓度,不得用于肿瘤的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2020/11/2
生效日期2020/11/2
有效期至2025/11/1
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