| 注册证编号 | 粤械注准20162400408 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市安群生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 产品名称 | 胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、TK1包被板：包被TK1单克隆抗体的微孔板。 2、TK1校准品1套A-F：来源于人血清，浓度0，1，2，5，10，20pM，可溯源至制造商选定的测量程序。 3、TK1结合抗体：兔抗人TK1多抗。 4、TK1酶结合物：HRP标记的羊抗兔IgG。 5、TK1质控品：来源于人血清，质控范围为15pM±2.4PM。 6、显色剂A：主要成分为过氧化脲素。 7、显色剂B：主要成份为3，3’，5，5’－四甲基联苯胺盐酸盐（TMB·2HCl）。 8、浓缩洗涤液（25×）：浓缩的磷酸缓冲液，使用前按1：24稀释。 9、终止液：2mol/L硫酸溶液。 10、封板膜 11、自封袋。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清/血浆中胸苷激酶1(TK1)的浓度，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/2 |
| 生效日期 | 2020/11/2 |
| 有效期至 | 2025/11/1 |
