| 注册证编号 | 粤械注准20172401501 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号1号楼 |
| 产品名称 | 性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（Ra）: 包被着链酶亲和素并结合了生物素化性激素结合球蛋白抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。酶标记物（Rb）: 抗性激素结合球蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。校准品（选配）: 含不同浓度性激素结合球蛋白的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或（和）肝素血浆中性激素结合球蛋白（SHBG）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2027/8/27 |
