| 注册证编号 | 粤械注准20192400782 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；2×50人份/盒；100人份/盒；2×100人份/盒；200人份/盒；500人份/盒；校准品（选配）；质控品（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由SHBG磁珠包被物（R1）、SHBG吖啶酯标记物（R2）、 SHBG反应缓冲液（R3）、试剂盒信息卡；校准品（选配）、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品（选配）、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。其中SHBG磁珠包被物（R1）含包被抗SHBG抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300；SHBG吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的抗SHBG抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300；SHBG反应缓冲液（R3）含PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、0.5% Proclin300；试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息；校准品（选配）含不同浓度SHBG（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300；复溶液含含活性剂，Proclin300；校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息；校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平的相关信息。质控品（选配）含高纯度的生物提取物（SHBG抗原），Proclin 300的冻干粉；质控品信息卡含质控品批号、检测项目的信息；质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中性激素结合球蛋白(SHBG)的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/19 |
| 生效日期 | 2023/12/19 |
| 有效期至 | 2029/7/8 |
