注册证编号 | 粤械注准20192400782 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层 |
生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层 |
产品名称 | 性激素结合球蛋白(SHBG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒;2×50人份/盒;100人份/盒;2×100人份/盒;200人份/盒;500人份/盒;校准品(选配);质控品(选配) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由SHBG磁珠包被物(R1)、SHBG吖啶酯标记物(R2)、 SHBG反应缓冲液(R3)、试剂盒信息卡;校准品(选配)、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码;质控品(选配)、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。其中SHBG磁珠包被物(R1)含包被抗SHBG抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白,鼠IgG)、0.5% Proclin300;SHBG吖啶酯标记物(R2)含吖啶酯标记的抗SHBG抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白,鼠IgG)、0.5% Proclin300;SHBG反应缓冲液(R3)含PBS缓冲液、蛋白(牛白蛋白,鼠IgG)、0.5% Proclin300;试剂盒信息卡含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息;校准品(选配)含不同浓度SHBG(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300;复溶液含含活性剂,Proclin300;校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息;校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平的相关信息。质控品(选配)含高纯度的生物提取物(SHBG抗原),Proclin 300的冻干粉;质控品信息卡含质控品批号、检测项目的信息;质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平的信息。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中性激素结合球蛋白(SHBG)的含量。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/19 |
生效日期 | 2023/12/19 |
有效期至 | 2029/7/8 |