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广州市康润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400782”基本信息
注册证编号粤械注准20192400782 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层
生产地址广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
产品名称性激素结合球蛋白(SHBG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;2×50人份/盒;100人份/盒;2×100人份/盒;200人份/盒;500人份/盒;校准品(选配);质控品(选配)
结构及组成/主要组成成分试剂盒由SHBG磁珠包被物(R1)、SHBG吖啶酯标记物(R2)、 SHBG反应缓冲液(R3)、试剂盒信息卡;校准品(选配)、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码;质控品(选配)、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。其中SHBG磁珠包被物(R1)含包被抗SHBG抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白,鼠IgG)、0.5% Proclin300;SHBG吖啶酯标记物(R2)含吖啶酯标记的抗SHBG抗体(鼠单抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白,鼠IgG)、0.5% Proclin300;SHBG反应缓冲液(R3)含PBS缓冲液、蛋白(牛白蛋白,鼠IgG)、0.5% Proclin300;试剂盒信息卡含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息;校准品(选配)含不同浓度SHBG(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,Proclin300;复溶液含含活性剂,Proclin300;校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息;校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平的相关信息。质控品(选配)含高纯度的生物提取物(SHBG抗原),Proclin 300的冻干粉;质控品信息卡含质控品批号、检测项目的信息;质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平的信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中性激素结合球蛋白(SHBG)的含量。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/19
生效日期2023/12/19
有效期至2029/7/8
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