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广州市丰华生物股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162400458”基本信息
注册证编号粤械注准20162400458 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市丰华生物股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州经济技术开发区银谊街6号
生产地址广州经济技术开发区银谊街6号
产品名称新生儿促甲状腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)、960人份/盒(半自动)、960人份/盒(全自动)、960人份/盒(1235专用)、1152人份/盒(1235专用)、960人份/盒(1235-1专用)、1152人份/盒(1235-1专用)。
结构及组成/主要组成成分由Neo TSH校准品A~F、Neo TSH质控品、Neo TSH标记物、Neo TSH实验缓冲液、增强液、浓缩洗液和Neo TSH微孔反应板组成。(其中,96人份/盒(全自动)、960人份/盒(1235专用)和1152人份/盒(1235专用)包装规格不包括浓缩洗液和增强液组分)。
适用范围/预期用途用于定量测定新生儿滤纸干血样本促甲状腺激素的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/4/22
生效日期2016/4/22
有效期至2026/2/4
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