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广州市宝创生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400761”基本信息
注册证编号粤械注准20202400761 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市宝创生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
生产地址广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
产品名称心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分由检测卡、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(含有H-FABP荧光结合物)、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人H-FABP抗体,C线包被羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC底板构成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白的含量,临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/6/4
生效日期2020/6/4
有效期至2025/6/3
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