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深圳加美生物有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400221”基本信息
注册证编号粤械注准20212400221 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳加美生物有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102
生产地址深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102
产品名称心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂(免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒;
结构及组成/主要组成成分硝酸纤维素膜, 玻璃纤维素膜, 吸水垫,样本垫, PVC 板, 其中硝酸纤维素膜在特定 的 位 置 上 包 被 有H-FABP 单克隆抗体和兔抗 DNP 抗体, 玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的 H-FABP单 克 隆 抗 体 和DNP-BSA 标 记 的 胶体金。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆和全血中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的浓度。临床上主要用于急性心肌梗死(AMI)的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/2/7
生效日期2021/2/7
有效期至2026/2/6
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