| 注册证编号 | 粤械注准20212400632 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 心脏功能（五项）检测试剂盒（蛋白芯片—荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 16人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成I（校准品S1、校准品S2、校准品S3、校准品S4、校准品S5、封闭液、反应液、显色液、浓缩洗液A(20X)、芯片盒、封板膜）、试剂盒组成II（蛋白芯片集成块）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI ）、心型脂肪酸酶结合蛋白（H-FABP）、肌红蛋白（MYO）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭、心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/28 |
| 生效日期 | 2021/4/28 |
| 有效期至 | 2026/4/27 |
