| 注册证编号 | 粤械注准20182400652 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房。 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
| 产品名称 | 心血管标志物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型。水平1（C1）：0.6mL×2；水平2（C2）：0.6mL×2；稀释液：1.3mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由2瓶水平1（C1）心血管标志物质控品、2瓶水平2（C2）心血管标志物质控品、2瓶质控品稀释液组成，其中心血管标志物质控品是冻干粉，内含D-二聚体、肌红蛋白、氨基末端脑钠肽前体、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、脂蛋白磷脂酶A2和脑钠肽抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于广州天宝颂原生物科技开发有限公司生产的荧光免疫分析仪上D-二聚体（简称DD）、肌红蛋白（简称MYO）、氨基末端脑钠肽前体（简称NT-proBNP）、心脏型脂肪酸结合蛋白（简称H-FABP）、髓过氧化物酶（简称MPO）、肌酸激酶同工酶（简称CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（简称cTnI）、脂蛋白磷脂酶A2（简称Lp-PLA2）、脑钠肽（BNP）分析物定量测定的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2028/6/14 |
