注册证编号 | 粤械注准20182400652 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房。 |
生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
产品名称 | 心血管标志物质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 冻干粉型。水平1(C1):0.6mL×2;水平2(C2):0.6mL×2;稀释液:1.3mL×2。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由2瓶水平1(C1)心血管标志物质控品、2瓶水平2(C2)心血管标志物质控品、2瓶质控品稀释液组成,其中心血管标志物质控品是冻干粉,内含D-二聚体、肌红蛋白、氨基末端脑钠肽前体、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、脂蛋白磷脂酶A2和脑钠肽抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。 |
适用范围/预期用途 | 用于广州天宝颂原生物科技开发有限公司生产的荧光免疫分析仪上D-二聚体(简称DD)、肌红蛋白(简称MYO)、氨基末端脑钠肽前体(简称NT-proBNP)、心脏型脂肪酸结合蛋白(简称H-FABP)、髓过氧化物酶(简称MPO)、肌酸激酶同工酶(简称CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(简称cTnI)、脂蛋白磷脂酶A2(简称Lp-PLA2)、脑钠肽(BNP)分析物定量测定的室内质量控制。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/8/25 |
生效日期 | 2022/8/25 |
有效期至 | 2028/6/14 |