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广州天宝颂原生物科技开发有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182400652”基本信息
注册证编号粤械注准20182400652 [查看相关产品信息]
注册人名称广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房。
生产地址广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。
产品名称心血管标志物质控品
管理类别第二类
型号规格冻干粉型。水平1(C1):0.6mL×2;水平2(C2):0.6mL×2;稀释液:1.3mL×2。
结构及组成/主要组成成分本产品由2瓶水平1(C1)心血管标志物质控品、2瓶水平2(C2)心血管标志物质控品、2瓶质控品稀释液组成,其中心血管标志物质控品是冻干粉,内含D-二聚体、肌红蛋白、氨基末端脑钠肽前体、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、脂蛋白磷脂酶A2和脑钠肽抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。
适用范围/预期用途用于广州天宝颂原生物科技开发有限公司生产的荧光免疫分析仪上D-二聚体(简称DD)、肌红蛋白(简称MYO)、氨基末端脑钠肽前体(简称NT-proBNP)、心脏型脂肪酸结合蛋白(简称H-FABP)、髓过氧化物酶(简称MPO)、肌酸激酶同工酶(简称CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(简称cTnI)、脂蛋白磷脂酶A2(简称Lp-PLA2)、脑钠肽(BNP)分析物定量测定的室内质量控制。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/8/25
生效日期2022/8/25
有效期至2028/6/14
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