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深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401483”基本信息
注册证编号粤械注准20212401483 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称心型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)质控品
管理类别第二类
型号规格L:3×3.0mL 、H:3×3.0mL
结构及组成/主要组成成分H-FABP质控品L:低浓度H-FABP抗原(人源);HEPES缓冲液,25 mM;ProClin 300,0.5 g/L H-FABP质控品H:高浓度H-FABP抗原(人源);HEPES缓冲液,25 mM;ProClin 300,0.5 g/L 复溶剂:纯化水
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)时,与本公司的试剂和校准品配套使用,对检测系统的运行状态进行室内质量控制。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/11/3
生效日期2021/11/3
有效期至2026/11/2
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