| 注册证编号 | 粤械注准20222400129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 心肌酶谱五项联检试剂（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用包装规格：5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由说明书、试剂卡、ID 芯片组成。 试剂卡主要由卡壳、试剂条组成。 试剂条中主要化学物质成分为：抗 CK-MM 抗体，磷酸肌酸，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶，腺苷二磷酸（ADP），L-天冬氨酸， α-酮戊二酸，丙酮酸氧化酶，过氧化物酶，乳酸锂，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，黄递酶和 α-羟丁酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体血清中的肌酸激酶同工酶 MB（CK-MB）、肌酸激酶(CK)、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酸脱氢酶(LDH)和 α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）的活性。 肌酸激酶同工酶 MB（CK-MB）：临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断；肌酸激酶(CK)：临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）：临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断；乳酸脱氢酶(LDH)：临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断；α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）：临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/30 |
| 生效日期 | 2022/1/30 |
| 有效期至 | 2027/1/29 |
