| 注册证编号 | 粤械注准20212401203 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 产品名称 | 心肌类质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型，Control 1：1瓶；Control 2：1瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由心肌类质控品（包括Control 1和Control 2）和使用说明书组成。其中心肌类质控品为冻干品，主要成分为cTnI抗原、CK-MB抗原、Myo抗原、D-Dimer抗原、NT-proBNP抗原、H-FABP抗原、磷酸盐缓冲液、蔗糖、BSA和Proclin300。 备注：参考范围为批特异，详见参考值单（另附于包装盒中）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于cTnI、CK-MB、Myo、D-Dimer、NT-proBNP和H-FABP项目检测的质量控制。 本产品用于监控和评价本公司生产的干式荧光免疫分析仪和配套使用的心肌类检测试剂盒（荧光免疫层析法）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/16 |
| 生效日期 | 2021/8/16 |
| 有效期至 | 2026/8/15 |
