选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

广东亿脉康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401286”基本信息
注册证编号粤械注准20232401286 [查看相关产品信息]
注册人名称广东亿脉康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路 19 号产业化中心 10 栋 3 楼 01、02 室
生产地址东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路 19 号产业化中心 10 栋 3 楼 01、02 室
产品名称心肌肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格24人份/盒、48人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、ID芯片、Tip头和说明书组成。其中: 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板;硝酸纤维素膜包被有心肌肌钙蛋白T抗体和羊抗鸡IgY抗体;玻璃纤维有荧光标记的心肌肌钙蛋白T单克隆抗体和鸡IgY抗体等其他试纸条支持物。 2.ID芯片内储存有校准曲线及相关参数、项目名称及产品批号。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血、血浆或血清中心肌肌钙蛋白T(cTnT)的含量。可用于临床心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/7/28
生效日期2023/7/28
有效期至2028/7/27
相关证件推荐