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深圳康生保生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401994”基本信息
注册证编号粤械注准20232401994 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳康生保生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼
生产地址深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼
产品名称心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.检测卡为单人份铝箔袋包装,内含cTnI检测卡和干燥剂,cTnI检测卡包含试剂条与塑料卡壳两部分,试剂条主要组成为:底板、样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成,检测线(T线)包被抗cTnI抗体,质控线(C线)包被羊抗鸡IgY抗体,结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗cTnI抗体及鸡IgY抗体。检测卡的条码中包含项目名称、批号,ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。 2.样本稀释液主要成分为 Tris-HCl溶液。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/4
生效日期2023/12/4
有效期至2028/12/3
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