| 注册证编号 | 粤械注准20192401082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由试剂条和校准品组成。试剂条中试剂组分为样本处理液（R3）、酶标记物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液、底物液，校准品由三个不同浓度校准液组成，分别为Cal 1、Cal 2、Cal 3。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆及全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/8 |
| 生效日期 | 2019/10/8 |
| 有效期至 | 2024/10/7 |
