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广州市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162401047”基本信息
注册证编号粤械注准20162401047 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308
生产地址广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308
产品名称心肌肌钙蛋白I测定试剂(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒
结构及组成/主要组成成分由心肌肌钙蛋白I测定试剂和芯片组成。其中心肌肌钙蛋白I测定试剂由试纸条和塑料壳组成,试剂条主要成分有:a)荧光物质标记的cTnI单克隆抗体;b)抗鼠IgG多克隆抗体;c)cTnI单克隆抗体。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的心肌肌钙蛋白I(Cardiac Troponin I,cTnI)浓度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/8/22
生效日期2016/8/22
有效期至2025/12/16
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