注册证编号 | 粤械注准20202400519 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广东和信健康科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房(部位:瑞发路1号自编(1)栋四层001-014房) |
生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编(1)栋四层015号房,广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋四层 |
产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、ID芯片和样本缓冲液说明书组成。 其中: (1)测试卡由试纸条、塑料卡壳组成; (2)试纸条上的主要成分有: a) 心肌肌钙蛋白I单克隆抗体; b) 肌酸激酶同工酶单克隆抗体; c) 肌红蛋白单克隆抗体; d) 羊抗兔多克隆抗体; e) 荧光微球标记的兔抗体; f) 荧光微球标记的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白单克隆抗体; g)其他试纸条支持物。 (3)缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I的含量、肌酸激酶同工酶的活性、肌红蛋白含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/4/30 |
生效日期 | 2020/4/30 |
有效期至 | 2025/4/29 |