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广东和信健康科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400519”基本信息
注册证编号粤械注准20202400519 [查看相关产品信息]
注册人名称广东和信健康科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房(部位:瑞发路1号自编(1)栋四层001-014房)
生产地址广州市黄埔区瑞发路1号自编(1)栋四层015号房,广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋四层
产品名称心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由测试卡、ID芯片和样本缓冲液说明书组成。 其中: (1)测试卡由试纸条、塑料卡壳组成; (2)试纸条上的主要成分有: a) 心肌肌钙蛋白I单克隆抗体; b) 肌酸激酶同工酶单克隆抗体; c) 肌红蛋白单克隆抗体; d) 羊抗兔多克隆抗体; e) 荧光微球标记的兔抗体; f) 荧光微球标记的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白单克隆抗体; g)其他试纸条支持物。 (3)缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于检测人体全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I的含量、肌酸激酶同工酶的活性、肌红蛋白含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/4/30
生效日期2020/4/30
有效期至2025/4/29
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