| 注册证编号 | 粤械注准20202400519 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东和信健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、ID芯片和样本缓冲液说明书组成。 其中： （1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成； （2）试纸条上的主要成分有： a) 心肌肌钙蛋白I单克隆抗体； b) 肌酸激酶同工酶单克隆抗体； c) 肌红蛋白单克隆抗体； d) 羊抗兔多克隆抗体； e) 荧光微球标记的兔抗体； f) 荧光微球标记的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白单克隆抗体； g）其他试纸条支持物。 （3）缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I的含量、肌酸激酶同工酶的活性、肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
