注册证编号 | 粤械注准20172401237 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽原联检试剂(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 卡型:5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 卡盒型:1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片、枪头(选配)组成。其中: (1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。 (2)样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)、N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)的浓度,临床上主要用于心肌梗死和心力衰竭的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2017/7/21 |
生效日期 | 2017/7/21 |
有效期至 | 2026/10/14 |