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广东执诚生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400916”基本信息
注册证编号粤械注准20192400916 [查看相关产品信息]
注册人名称广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区
生产地址中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区
产品名称心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品
管理类别第二类
型号规格高浓度:1 X 1.0 mL,低浓度:1 X 1.0 mL
结构及组成/主要组成成分反应成分:人心肌肌钙蛋白I 非反应成分:新生牛血清 靶值范围:批特异,详见附录靶值单
适用范围/预期用途用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)实验室检测的内部质量控制,观察和控制检测过程的精密度。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/8/19
生效日期2019/8/19
有效期至2024/8/18
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