| 注册证编号 | 粤械注准20192401041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳无微华斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。其中测试卡包含荧光垫（荧光标记cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有cTnI单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬，样本缓冲液为磷酸盐缓冲液，信息卡记载本批次试剂的标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/30 |
| 生效日期 | 2019/9/30 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
