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深圳市晋百慧生物有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162400255”基本信息
注册证编号粤械注准20162400255 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市晋百慧生物有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座1801房
生产地址中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层801卡、802卡、803卡、804卡、805卡、806卡
产品名称心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由检测试剂卡和信息卡组成。其中,检测试剂卡由包被有胶体金标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体的玻璃纤维膜,包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体(固相)及羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。
适用范围/预期用途用于半定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/3/16
生效日期2016/3/16
有效期至2025/11/25
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