| 注册证编号 | 粤械注准20202402018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；校准品（可选购）：A：1×1.0mL、B：1×1.0mL、C：1×1.0mL；质控品（可选购）：L：1×1.0mL、H：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主试剂盒，校准品A、B、C，质控品L、H组成。主试剂盒为单人份小包装试剂盒，由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液(Rd)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
