注册证编号 | 粤械注准20212400821 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用) |
产品名称 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL;质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL |
结构及组成/主要组成成分 | 由Ra、Rb、Rc、校准品和质控品组成。其中,Ra:包被着抗cTnI单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠悬浮于含0.5 g/L防腐剂的 TRIS缓冲液。Rb:抗cTnI单克隆抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。Rc:样本处理液,含0.5 g/L的防腐剂。校准品:cTnI稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂的冻干粉(浓度见靶值单)。质控品:cTnI稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂的冻干粉(接受范围见靶值单)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/6/7 |
生效日期 | 2021/6/7 |
有效期至 | 2026/6/6 |