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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400821”基本信息
注册证编号粤械注准20212400821 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品(可选购):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL;质控品(可选购):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL
结构及组成/主要组成成分由Ra、Rb、Rc、校准品和质控品组成。其中,Ra:包被着抗cTnI单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠悬浮于含0.5 g/L防腐剂的 TRIS缓冲液。Rb:抗cTnI单克隆抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。Rc:样本处理液,含0.5 g/L的防腐剂。校准品:cTnI稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂的冻干粉(浓度见靶值单)。质控品:cTnI稀释于TRIS缓冲液,含防腐剂的冻干粉(接受范围见靶值单)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/6/7
生效日期2021/6/7
有效期至2026/6/6
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