注册证编号 | 粤械注准20212401407 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
产品名称 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI)/ N末端脑利钠肽前体(NT—proBNP) /D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光标记的鼠抗人cTnI、NT-proBNP、D-Dimer单克隆抗体I)、硝酸纤维素膜(检测区包被有鼠抗人cTnI、NT-proBNP、D-Dimer单克隆抗体II,质控区包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、PVC底板构成;稀释液含十二水合磷酸氢二钠 、二水合磷酸二氢钠、吐温20 、氯化钠;ID卡含标准曲线。 |
适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)/ N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP) /D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/10/12 |
生效日期 | 2021/10/12 |
有效期至 | 2026/10/11 |