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广州市宝创生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401407”基本信息
注册证编号粤械注准20212401407 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市宝创生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
生产地址广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室
产品名称心肌肌钙蛋白I(cTnI)/ N末端脑利钠肽前体(NT—proBNP) /D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(喷有荧光标记的鼠抗人cTnI、NT-proBNP、D-Dimer单克隆抗体I)、硝酸纤维素膜(检测区包被有鼠抗人cTnI、NT-proBNP、D-Dimer单克隆抗体II,质控区包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、PVC底板构成;稀释液含十二水合磷酸氢二钠 、二水合磷酸二氢钠、吐温20 、氯化钠;ID卡含标准曲线。
适用范围/预期用途用于临床体外定量检测人血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)/ N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP) /D-二聚体(D-Dimer)的含量。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/10/12
生效日期2021/10/12
有效期至2026/10/11
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