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深圳市雷诺华科技实业有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400739”基本信息
注册证编号粤械注准20192400739 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市雷诺华科技实业有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场102、602、702、802
生产地址广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802
产品名称心肌钙蛋白I / 肌红蛋白 / 肌酸激酶同工酶三合一检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分主要由检测卡组成。检测卡为铝箔袋单人份包装,内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡:由分别包被有cTnI / Myo / CK-MB抗体为检测线和羊抗鼠为对照线的硝酸纤维素膜、包被有cTnI / Myo / CK-MB抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。
适用范围/预期用途用于体外检测人全血、血清或血浆中的心肌钙蛋白I (cTnI)、肌红蛋白(Myo)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量,临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/10/26
生效日期2023/10/26
有效期至2029/6/26
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