| 注册证编号 | 粤械注准20182400794 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳博识诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室，3号楼8楼802室；东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层 |
| 生产地址 | 东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层 |
| 产品名称 | 心肌标志物质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控液包装规格为：2浓度水平/盒，L1：1人份/瓶×1瓶/盒；L2：1人份/瓶×1瓶/盒；质控溶解液：1mL/瓶 ×2瓶/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控液由cTnI, Myo, CK-MB, NT-proBNP, D-Dimer , hs-CRP, H-FABP, Lp-PLA2抗原标准品,抗原稀释缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于深圳博识诊断技术有限公司的磁敏免疫分析仪上心肌标志物类检测试剂的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/28 |
| 生效日期 | 2022/12/28 |
| 有效期至 | 2028/9/3 |
