| 注册证编号 | 粤械注准20222400281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 心肌标志物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1:1×2.0mL；水平2：1×2.0mL; 水平3：1×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由水平1、水平2和水平3组成，含不同浓度Myo、CK-MB、cTnI、NT-proBNP抗原的缓冲液冻干品，该质控品为冻干粉状态，使用纯化水复溶后使用。其中，水平1(L1)：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；水平2(L2)：重组Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；水平3(L3)：重组Myo抗原，重组CK-MB抗原，重组cTnI抗原，NT-proBNP抗原，含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在适用仪器及配套试剂对肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白（cTnI）、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）项目检测时的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/7 |
| 生效日期 | 2022/3/7 |
| 有效期至 | 2027/3/6 |
