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维沃移动通信有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242210690”基本信息
注册证编号粤械注准20242210690 [查看相关产品信息]
注册人名称维沃移动通信有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省东莞市长安镇维沃路1号
生产地址广东省东莞市松山湖园区工业北一路8号(委托生产)
产品名称心电分析提示软件
管理类别第二类
型号规格ECG_1
结构及组成/主要组成成分由手表端软件和手机端软件组成。手表端软件部分包含ECG测量模块、提示结果模块、添加症状模块、无线传输模块。手机端软件部分包含用户确认界面、心电图下载界面、心电图主页模块、心电图数据详情页模块。 软件交付方式为网络交付。
适用范围/预期用途产品与维沃腕部穿戴设备配套使用、记录、存储和显示与导联I心电图类似的单通道心电图,用于成人窦性心律、房性早搏、室性早搏、房颤的提示,该提示信息仅供参考,不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/5/21
生效日期2024/5/21
有效期至2029/5/20
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