| 注册证编号 | 粤械注准20242210690 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 维沃移动通信有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市长安镇维沃路1号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区工业北一路8号（委托生产） |
| 产品名称 | 心电分析提示软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ECG_1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由手表端软件和手机端软件组成。手表端软件部分包含ECG测量模块、提示结果模块、添加症状模块、无线传输模块。手机端软件部分包含用户确认界面、心电图下载界面、心电图主页模块、心电图数据详情页模块。 软件交付方式为网络交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与维沃腕部穿戴设备配套使用、记录、存储和显示与导联I心电图类似的单通道心电图，用于成人窦性心律、房性早搏、室性早搏、房颤的提示，该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/21 |
| 生效日期 | 2024/5/21 |
| 有效期至 | 2029/5/20 |
