| 注册证编号 | 粤械注准20222401320 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢2层 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL—C）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1:1×18mL;R2:1×6mL; R1:1×30mL;R2:1×10mL; R1:1×60mL;R2:1×20mL; R1:2×45mL;R2:2×15mL; R1:2×60mL;R2:2×20mL; R1:3×45mL;R2:3×15mL; 小而密低密度脂蛋白胆固醇质控品（选配）：2×1 mL 小而密低密度脂蛋白胆固醇校准品（选配）：1×1 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：R1:TOOS、PIPES缓冲液、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、鞘磷脂酶；R2:PIPES缓冲液、过氧化物酶、4-氨基安替比林；质控品/校准品：小而密低密度脂蛋白原料、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于监测动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/2 |
| 生效日期 | 2022/9/2 |
| 有效期至 | 2027/9/1 |
