| 注册证编号 | 粤械注准20202402057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL—C）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：3×40ml，R2：2×20ml；校准品：1×1ml（可选购）；质控品水平1：1×1ml（可选购），质控品水平2：1×1ml（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good’s 缓冲液100 mmol/L，胆固醇脂酶（CHE）1600 U/L，胆固醇氧化酶（CO）600 U/L，过氧化氢酶1200 KU/L，TOOS 2 mmol/L。试剂2：Good’s 缓冲液100 mmol/L，过氧化物酶（POD）5000 U/L，4-氨基安替比林4 mmol/L。校准品（可选购）：小而密低密度脂蛋白胆固醇。质控品（可选购）：小而密低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/8 |
| 生效日期 | 2020/12/8 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
