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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202402057”基本信息
注册证编号粤械注准20202402057 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL—C)测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×45ml,R2:1×15ml;R1:2×30ml,R2:1×20ml;R1:3×40ml,R2:2×20ml;校准品:1×1ml(可选购);质控品水平1:1×1ml(可选购),质控品水平2:1×1ml(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Good’s 缓冲液100 mmol/L,胆固醇脂酶(CHE)1600 U/L,胆固醇氧化酶(CO)600 U/L,过氧化氢酶1200 KU/L,TOOS 2 mmol/L。试剂2:Good’s 缓冲液100 mmol/L,过氧化物酶(POD)5000 U/L,4-氨基安替比林4 mmol/L。校准品(可选购):小而密低密度脂蛋白胆固醇。质控品(可选购):小而密低密度脂蛋白胆固醇。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)的含量。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/12/8
生效日期2020/12/8
有效期至2025/12/7
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