| 注册证编号 | 粤械注准20202020210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳库珀医疗股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A |
| 产品名称 | 消化内窥镜用一次性导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XDS-25-18、XDS-25-26、XDS-25-45、XDS-28-18、XDS-28-26、XDS-28-45、XDS-32-18、XDS-32-26、XDS-32-45、XDS-35-18、XDS-35-26、XDS-35-45 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 消化内窥镜用一次性导丝主要由导丝和导丝护套组成；导丝由内芯和包塑层组成，包塑层分为PTFE杆身包塑和PU头端包塑；导丝护套由导丝护套管、夹扣、导丝矫直器、导丝定位接头组成。 产品材料：内芯材质为镍钛合金，PU头端包塑材质为PU（含钨聚氨酯，表面含亲水涂层），PTFE杆身包塑材质为PTFE（聚四氟乙烯），导丝护套材质为HDPE（高密度聚乙烯）,夹扣材质为ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)，导丝矫直器与导丝定位接头材质为PP(聚丙烯)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，向消化道胆道或胰管插入，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/28 |
| 生效日期 | 2020/2/28 |
| 有效期至 | 2025/2/27 |
