| 注册证编号 | 粤械注准20212400176 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 20ml×1，R2: 10ml×1； R1: 50ml×1，R2: 25ml×1；R1: 40ml×2，R2: 20ml×2； R1: 40ml×4，R2: 20ml×4；R1: 60ml×2，R2: 60ml×1； R1: 70ml×4，R2: 70ml×2；校准品2ml×1（选配）；质控品2ml×1（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris：100 mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）：3 KU/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）：0.5 KU/L、过氧化物酶（POD）：1 KU/L、4-氨基安替比林（4-AA）：1 mmol/L、Proclin300：0.2 g/L； R2试剂：Tris：100 mmol/L、腺苷：10 mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐：4 mmol/L、Proclin300：0.2 g/L； 校准品（冻干粉）：腺苷脱氨酶；质控品（冻干粉）：腺苷脱氨酶 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中腺苷脱氨酶(ADA)的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/3 |
| 生效日期 | 2021/2/3 |
| 有效期至 | 2026/2/2 |
