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深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400556”基本信息
注册证编号粤械注准20202400556 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101
生产地址深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302
产品名称腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×30 mL,R2: 1×15mL;R1: 2×30 mL,R2: 2×15mL;R1: 4×30 mL,R2: 4×15 mL;R1: 4×36 mL,R2: 4×18 mL;R1: 6×36 mL,R2: 6×18 mL;校准品(选配):1×1mL,质控品(选配):1×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):主要由三羟甲基氨基甲烷缓冲液缓冲液(PH8.0,25mmol/L),4-氨基安替比林(4mmol/L),嘌呤核苷磷酸化酶(0.3U/mL),次黄嘌呤氧化酶(0.4U/mL),过氧化物酶(0.1U/mL),稳定剂组成; 试剂2(R2):主要由三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH4.0, 25mmol/L),腺苷(11mmol/L),N-乙醛-N-( 2-羟基-3-硫丙基)-3-甲基苯胺(4mmol/L)组成。 校准品/质控品:主要由腺苷脱氨酶和稳定剂组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清样本中腺苷脱氨酶的活性,临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/5/6
生效日期2020/5/6
有效期至2025/5/5
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