| 注册证编号 | 粤械注准20202400556 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×30 mL，R2: 1×15mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×15mL；R1: 4×30 mL，R2: 4×15 mL；R1: 4×36 mL，R2: 4×18 mL；R1: 6×36 mL，R2: 6×18 mL；校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：主要由三羟甲基氨基甲烷缓冲液缓冲液（PH8.0，25mmol/L），4-氨基安替比林（4mmol/L），嘌呤核苷磷酸化酶（0.3U/mL），次黄嘌呤氧化酶（0.4U/mL），过氧化物酶（0.1U/mL），稳定剂组成； 试剂2（R2）：主要由三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH4.0， 25mmol/L），腺苷（11mmol/L），N-乙醛-N-（ 2-羟基-3-硫丙基）-3-甲基苯胺（4mmol/L）组成。 校准品/质控品：主要由腺苷脱氨酶和稳定剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中腺苷脱氨酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/6 |
| 生效日期 | 2020/5/6 |
| 有效期至 | 2025/5/5 |
