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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172400243”基本信息
注册证编号粤械注准20172400243 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品名称腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒共8种规格,分别为:30ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、300ml/盒、360ml/盒、2160ml/盒、300T/盒、600T/盒;校准品(选配)规格为2ml/盒、4ml/盒;质控品(选配)规格为1ml/盒、2ml/盒。
结构及组成/主要组成成分液体双试剂,由试剂1(R1)与试剂2(R2)组成。比例为R1:R2=2:1。 主要组成成分如下:R1:Tris 缓冲液、4-AAP(4-氨基安替比林)、PNP(嘌呤核苷磷酸化酶)、XOD(黄嘌呤氧化酶)和POD(过氧化物酶); R2:Tris缓冲液 、腺嘌呤核苷、EHSPT和防腐剂;校准品(选配):由单个浓度水平校准品组成,外观为白色冻干粉末,主要组成成分为:1%~2%的牛血清白蛋白、腺苷脱氨酶、pH7.4的Tris-HCl缓冲液、防腐剂、稳定剂;质控品(选配):由单个浓度水平质控品组成,外观为白色冻干粉末,主要组成成分为:1%~2%的牛血清白蛋白、腺苷脱氨酶、pH7.4的Tris-HCl缓冲液、防腐剂、稳定剂。
适用范围/预期用途用于人血清、血浆、胸腹水中腺苷脱氨酶(ADA)活性的体外定量测定。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2021/10/22
生效日期2021/10/22
有效期至2027/2/26
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