| 注册证编号 | 粤械注准20172400243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共8种规格，分别为：30ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、300ml/盒、360ml/盒、2160ml/盒、300T/盒、600T/盒；校准品（选配）规格为2ml/盒、4ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成。比例为R1：R2=2:1。 主要组成成分如下：R1：Tris 缓冲液、4-AAP（4-氨基安替比林）、PNP（嘌呤核苷磷酸化酶）、XOD（黄嘌呤氧化酶）和POD（过氧化物酶）； R2：Tris缓冲液 、腺嘌呤核苷、EHSPT和防腐剂；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末,主要组成成分为：1%～2%的牛血清白蛋白、腺苷脱氨酶、pH7.4的Tris-HCl缓冲液、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：1%～2%的牛血清白蛋白、腺苷脱氨酶、pH7.4的Tris-HCl缓冲液、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清、血浆、胸腹水中腺苷脱氨酶(ADA)活性的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/22 |
| 生效日期 | 2021/10/22 |
| 有效期至 | 2027/2/26 |
