注册证编号 | 粤械注准20152400171 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
产品名称 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI)/肌红蛋白(Myo)/肌酸激酶同工酶(CK—MB) 联检试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中: (1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和兔IgG。 (2)样本缓冲液含有荧光标记cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG,内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)及肌酸激酶同工酶(CK-MB) 的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/9/24 |
生效日期 | 2019/9/24 |
有效期至 | 2024/9/23 |