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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152400171”基本信息
注册证编号粤械注准20152400171 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品名称心肌肌钙蛋白I(cTnI)/肌红蛋白(Myo)/肌酸激酶同工酶(CK—MB) 联检试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中: (1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和兔IgG。 (2)样本缓冲液含有荧光标记cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG,内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(Myo)及肌酸激酶同工酶(CK-MB) 的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2019/9/24
生效日期2019/9/24
有效期至2024/9/23
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