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珠海鎏联生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401322”基本信息
注册证编号粤械注准20232401322 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海鎏联生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6层602单元
生产地址珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元(委托生产)
产品名称涎液化糖链抗原测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格通用型 20mL(R1:15mL×1 R2:5mL×1); 通用型 40mL(R1:30mL×1 R2:10mL×1); 通用型 80mL(R1:60mL×1 R2:20mL×1); 通用型 120mL(R1:45mL×2 R2:15mL×2); 通用型 160mL(R1:60mL×2 R2:20mL×2); 校准品:5×0.5mL/套(选配);质控品:2×0.75mL/套(选配)
结构及组成/主要组成成分R1:甘氨酸缓冲液(100mmol/L)、聚乙二醇6000(2%)、防腐剂Proclin300(0.2%); R2:甘氨酸缓冲液(100mmol/L),包被有涎液化糖链抗体的胶乳微球(≥1.0mg/mL); 校准品(选配):涎液化糖链抗原(磷酸盐缓冲液基质液体校准品),具体浓度见瓶签,校准品可溯源至本公司工作校准品。 质控品(选配):涎液化糖链抗原(磷酸盐缓冲液基质液体质控品),靶值具有批特异性,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中涎液化糖链抗原(KL-6)的含量。临床上主要用于反映间质性肺炎的病情发展。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/8/8
生效日期2023/8/8
有效期至2028/8/7
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