| 注册证编号 | 粤械注准20232401961 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂R：10×1mL、缓冲液：10×2mL； 试剂R：10×2mL、缓冲液：10×4mL； 试剂R：10×5mL、缓冲液：10×10mL； 校准品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R：凝血酶（牛血浆）10U/mL，硫酸庆大霉素 0.5g/L。缓冲液：巴比妥钠0.01mol/L，氯化钠 0.02mol/L。校准品：含纤维蛋白原的冻干粉（人源），详见标签，批特异。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度；临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/27 |
| 生效日期 | 2023/11/27 |
| 有效期至 | 2028/11/26 |
