注册证编号 | 粤械注准20232401961 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 米度医疗科技(中山)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂R:10×1mL、缓冲液:10×2mL; 试剂R:10×2mL、缓冲液:10×4mL; 试剂R:10×5mL、缓冲液:10×10mL; 校准品(选配):1×1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂R:凝血酶(牛血浆)10U/mL,硫酸庆大霉素 0.5g/L。缓冲液:巴比妥钠0.01mol/L,氯化钠 0.02mol/L。校准品:含纤维蛋白原的冻干粉(人源),详见标签,批特异。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度;临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/27 |
生效日期 | 2023/11/27 |
有效期至 | 2028/11/26 |