| 注册证编号 | 粤械注准20202401887 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳传世生物医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产） |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1-1：FIB试剂：6×2mL；FIB校准品：1×1mL；规格1-2：FIB试剂：6×2mL；FIB校准品：2×1 mL；规格2-1：FIB试剂：8×3mL；FIB校准品：1×1mL；规格2-2：FIB试剂：8×3mL；FIB校准品：2×1 mL；规格3-1：FIB试剂：8×6mL；FIB校准品：1×1mL；规格3-2：FIB试剂：8×6mL；FIB校准品：2×1 mL；规格4-1：FIB试剂：8×12mL；FIB校准品：1×1mL；规格4-2：FIB试剂：8×12mL；FIB校准品：2×1 mL；规格5：FIB试剂：8×2mL；规格6：FIB试剂：8×3mL；规格7：FIB试剂：8×6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB试剂:含100U-150U/mL牛凝血酶;FIB校准品:含1.8-4.0g/L哺乳动物纤维蛋白原,基质主要为哺乳动物血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/18 |
| 生效日期 | 2020/11/18 |
| 有效期至 | 2025/11/17 |
